Krankenkassen warnen vor Abstrichen bei Patientensicherheit und klinischer Evidenz.

Im März hat die Europäische Kommission eine hochrangige Konferenz zur Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) veranstaltet. Rund 400 Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Industrie und Gesundheitsversorgung diskutierten den am 16. Dezember 2025 vorgelegten Verordnungsvorschlag (vgl. News 12/2025). In ihrem Schlussstatement schlug Sandra Gallina, Generaldirektorin der GD SANTE, einen selbstkritischen Ton an. In ihrem Schlussstatement zeigt sich Sandra Gallina, Generaldirektorin der GD SANTE selbstkritisch. Europa hätte durch einige der extremen Elemente der Risikovermeidung selbst ein Problem von Engpässen von Medizinprodukten geschaffen, sagte sie. Mit Blick auf die bestehende Regulierung räumte Gallina ein: „We did not get it right.“ Die 2017 als Reaktion auf mehrere Medizinprodukteskandale erarbeitete MDR sei in Teilen über das Ziel hinausgeschossen. Nach Einschätzung der Europäischen Kommission habe sich die Verordnung als zu komplex und zu umfangreich erwiesen. Der neue Verordnungsvorschlag solle daher für mehr Vereinfachung und Entlastung sorgen.

Von Patientensicherheit zu neuen politischen Prioritäten

Dennoch bleibt festzuhalten: Die damalige Reform war eine direkte Reaktion auf schwerwiegende Medizinprodukteskandale – etwa fehlerhafte Gehirn-Stents, die Schlaganfälle auslösten, Hüft- und Knieprothesen mit Materialabrieb oder Brustimplantate aus Industriesilikon. Diese Fälle haben eindrücklich – und zum Leid der Patientinnen und Patienten – gezeigt, welche Folgen unzureichende Regulierung haben kann.

Vor diesem Hintergrund wurde die MDR mit einem klaren Fokus auf Patientensicherheit geschaffen. Dieser Anspruch besteht weiterhin, betont die Kommission. Gleichzeitig zeigt die aktuelle Revision – auch sichtbar in den Diskussionen auf der Konferenz – deutlich, dass inzwischen weitere Ziele an Bedeutung gewonnen haben. Neben Qualität und Patientensicherheit rücken zunehmend auch die Stärkung der europäischen Gesundheitswirtschaft, die Sicherstellung der Produktverfügbarkeit und die Wettbewerbsfähigkeit des Binnenmarktes in den Fokus.

Umfassende Reform statt rein technischer Anpassung

Der im Dezember vorgelegte Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission steht daher klar unter dem politischen Mandat der Vereinfachung und des Bürokratieabbaus. Ziele wie Entlastung, beschleunigte Verfahren und die Sicherung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten sind grundsätzlich nachvollziehbar und sinnvoll. Gleichzeitig geht der Vorschlag jedoch deutlich über die angekündigte „technische Anpassung“ hinaus und stellt eine umfassende Reform des bestehenden Rechtsrahmens dar – mit potenziell weitreichenden Auswirkungen auf Patientensicherheit, Versorgungsqualität und die Anforderungen an klinische Evidenz.

Rolle der Krankenkassen

Angesichts der Verantwortung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Versorgung von rund 75 Millionen Versicherten in Deutschland kommt der sicheren, wirksamen und verlässlichen Versorgung mit Medizinprodukten eine zentrale Bedeutung zu. Die Krankenkassen tragen dabei nicht nur die Finanzierungsverantwortung, sondern sind auch unmittelbar mit den Folgen regulatorischer Entscheidungen für Versorgungspraxis, -qualität und Patientensicherheit konfrontiert. Verlässliche klinische Evidenz und eine transparente Marktüberwachung sind daher unverzichtbare Voraussetzungen für fundierte Erstattungsentscheidungen. Dies gilt insbesondere auch im Kontext der europäischen Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA), die auf eine robuste und vergleichbare Evidenzbasis angewiesen ist.

Perspektive der Krankenkassen

Aus Sicht der DSV darf Vereinfachung nicht mit Deregulierung gleichgesetzt werden. Effizienzgewinne sollten gezielt dort realisiert werden, wo sie Verfahren verbessern, ohne das hohe Schutzniveau der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. Einheitliche Anforderungen an klinische Evidenz, Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit bleiben zentrale Voraussetzungen für Patientensicherheit, Vertrauen und eine qualitativ hochwertige Versorgung.

Gleichzeitig geht es darum, den europäischen Markt langfristig zu stärken. Dies kann nicht allein durch den Abbau bürokratischer Hürden für Produktion und Marktzugang erreicht werden – insbesondere nicht durch eine Absenkung klinischer Evidenzanforderungen. Vielmehr liegt ein zentraler Standortvorteil Europas gerade in hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards („Made in Europe“), die es zu sichern und weiterzuentwickeln gilt. Eine konsequente Qualitätsüberwachung entlang des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der Entwicklung über das Inverkehrbringen bis hin zur Anwendung, bleibt ebenso unverzichtbar wie eine belastbare klinische Evidenzbasis.

Vor diesem Hintergrund stellt sich die zentrale Frage der aktuellen Revision: Wo endet notwendige Vereinfachung und wo beginnt Deregulierung?

Die DSV bringt sich mit ihrer Stellungnahme in die laufenden Beratungen daher mit folgenden zentralen Anliegen ein:

• Die Anforderungen an klinische Evidenz dürfen nicht abgesenkt werden.
  
• Sonderregelungen für Orphan-, Breakthrough- und Well-Established-Technologien sind klar zu begrenzen.
  
• Transparenz und Verbindlichkeit in der Marktüberwachung sowie beim Umgang mit Versorgungsengpässen sind zu stärken.
  
• Haftungsregelungen und Patientenrechte müssen konsequent gesichert bleiben.
  
• Digitalisierung sollte gezielt genutzt werden, um Verfahren effizienter zu gestalten und echten Bürokratieabbau zu ermöglichen.
  

Ausblick

Die DSV wird den weiteren Gesetzgebungsprozess mit dieser Perspektive eng begleiten. Die Beratungen im Rat haben am 23. März begonnen, und auch im Europäischen Parlament wird der Berichterstatter Oliver Schenk (EVP/DE) voraussichtlich im Frühsommer seinen Berichtsentwurf vorlegen. Ziel bleibt es, Vereinfachungen dort zu erreichen, wo sie sinnvoll sind – ohne Abstriche bei Patientensicherheit, Versorgungsqualität und evidenzbasierter Regulierung.