Können die EU-Mitgliedstaaten schon Ende dieses Jahres mit den ersten Impfstoffzulassungen rechnen?

Mit dem Unternehmen CureVac aus Tübingen wurde am 17. November der bislang fünfte Vertrag zur Impfstoffversorgung im Rahmen der COVID-19-Pandemie von der Kommission genehmigt. Über diesen sollen bis zu 405 Millionen Dosen Impfstoff bezogen werden können, stellte Kommissionspräsidentin von der Leyen in einer entsprechenden Erklärung vom 16. November in Aussicht.

Damit sind für die EU bis dato die folgenden Vereinbarungen in Kraft getreten, über welche theoretisch und inklusive der vereinbarten Optionen bis zu 1,8 Mrd. Impfdosen bezogen werden könnten:

- AstraZeneca zum 27. August
- Sanofi-GS zum 18. September
- Johnson & Johnson zum 21. Oktober
- BionTech-Pfizer zum 11. November
- CureVac zum 17. November

Ein weiterer Abschluss sei mit dem US-amerikanischen Unternehmen Moderna geplant, die ersten Sondierungsgespräche fanden bereits im August statt. Auch mit dem Hersteller Novavax ist die Kommission im Gespräch.

Marktzulassung

Vor dem Hintergrund des durch die COVID-19-Pandemie ausgelösten Gesundheitsnotstandes ist grundsätzlich eine beschleunigte Entwicklung von Arzneimitteln notwendig geworden, zum entsprechenden Kommissionsvorschlag haben wir im Juli berichtet.

Die EU-Kommission setzt nun auf ein breites Portfolio an Impfstoff-Herstellern und entsprechend unterschiedlichen Technologien, da noch nicht klar ist, welcher Impfstoff sich als wirksam und auch sicher herausstellen werde. Aktuell befinden sich drei potenzielle Corona-Impfstoffe der Unternehmen AstraZeneca, BionTech-Pfizer und Moderna im Zulassungsprozess der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Wenn alles gut gehe, könnten erste bedingte Zulassungen für die Impfstoffe von BionTech und Moderna bereits in der zweiten Dezemberhälfte dieses Jahres erfolgen, ließ Kommissionspräsidentin von der Leyen im Rahmen einer Pressekonferenz am 19. November durchblicken. Die EMA sei außerdem in engem Kontakt mit ihrem US-amerikanischen Äquivalent, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA), um die Bewertung der Impfstoff-Kandidaten abstimmen zu können.

Nach erfolgreicher Marktzulassung erhalte jeder EU-Mitgliedstaat den Impfstoff gleichzeitig, anteilig und zu gleichen Bedingungen, so von der Leyen.

Weltweiter Zugang

Die Kommission beteiligt sich seit dem 18. September außerdem an der internationalen „COVAX-Fazilität“ mit dem Ziel, den Impfstoff-Zugang für Länder mit niedrigem oder mittlerem Einkommen zu ermöglichen. Die Abkürzung COVAX steht für „Covid-19 Vaccines Global Acces“ und ist ein globales Konzept zur Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Tests, Medikamenten und Impfstoffen in Zusammenhang mit COVID-19 unter Federführung der Impfstoff-Allianz Gavi, der Impfstoff-Initiative CEPI sowie der WHO. Insgesamt stellt die EU hier 800 Millionen Euro bereit, das ist aktuell die größte weltweite Zuwendung.

Weiterführende Informationen zur EU-Impfstoffstrategie der Kommission finden Sie hier. Die EMA veranstaltet außerdem am 11. Dezember eine Informationsveranstaltung (online) für die interessierte Öffentlichkeit zur Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen in der EU.