Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Gesundheitskrisen europäischer Tragweite und besonderen Ereignissen.

Die Europäische Kommission hat während der Corona Pandemie verschiedene Maßnahmen unternommen, die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterstützen. Diese Maßnahmen hatten reaktiven Charakter und konnten zwischen Mitgliedstaaten, Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie den Herstellern für Arzneimittel und Medizinprodukte nur bedingt vereinbart werden. Die Corona Pandemie hat gezeigt, dass die Befugnisse der Europäischen Kommission zur Koordinierung dieser Aufgabe nicht ausreichen, um umfassende Maßnahmen zum öffentlichen Gesundheitsschutz strukturell umzusetzen.

Der vorliegende Verordnungsvorschlag sieht nun vor, das Mandat der EMA zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Gesundheitsnotständen europäischer Tragweite (z.B. Pandemie) oder besonderen Ereignissen auszuweiten.

Prävention, Monitoring und Bewältigung

Die EMA soll zukünftig aktiv zum Erhalt der öffentlichen Gesundheit, durch Überwachen und Abschwächen potentieller oder tatsächlicher Engpässe von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, beitragen.

Hierzu wird eine exekutive Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe und Sicherheit von Arzneimitteln eingerichtet. Diese Lenkungsgruppe wird mit Vertreterinnen und Vertretern der EMA, einem Vertreter bzw. einer Vertreterin der Europäischen Kommission sowie einem hochrangigen Vertreter oder eine Vertreterin je Mitgliedstaat besetzt. Analog wird eine exekutive Lenkungsgruppe für Medizinprodukte eingerichtet, welche ausschließlich bei Gesundheitsnotständen europäischer Tragweite aktiv wird.

Im Wesentlichen werden die Lenkungsgruppen mit folgenden Aufgaben betraut:
- Erstellen von Listen essentieller Arzneimittel bzw. Medizinprodukten, die zur Bewältigung des vorliegenden Gesundheitsnotstandes oder besonderen Ereignisses essentiell sind.
- Überwachen der Nachfrage und des Angebots verfügbarer Produkte mit der Absicht, potentielle oder tatsächliche Engpässe frühzeitig zu identifizieren und an die Europäische Kommission zu berichten.
- Anreichern der Erhebungen und Vorhersagen zur Versorgungssituation mit epidemiologischen Daten des ECDC, um die erwartete Nachfrage nach essentiellen Produkten zu konkretisieren.
- Als Teil der Berichterstattung, soll die Lenkungsgruppe Vorschläge zur Vermeidung und Abschwächung von Engpässen an die Europäische Kommission, Mitgliedstaaten, Hersteller sowie weitere Einrichtungen richten können.

Rollen der Hersteller, Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission

Hersteller sollen unterstützen, indem sie Informationen über potentielle und tatsächliche Engpässe bereitstellen. Dies umfasst Angaben zum erwarteten Zeitraum eines potentiellen oder tatsächlichen Engpasses, zu Alternativprodukten und zu Produktionskapazitäten für essentielle Produkte.

Die Mitgliedstaaten sollen über benannte Kontaktstellen Informationen über die erwartete Nachfrage mitteilen. Darüber hinaus sollen, mit Unterstützung der EMA, Informationen über Lagerbestände zum Beispiel bei Großhändlern sowie, sofern verfügbar, Informationen zum Verschreibungsverhalten bereitgestellt werden. 

Die Europäische Kommission soll mit den vorliegenden Informationen notwendige Maßnahmen zur Abschwächung potentieller oder tatsächlicher Engpässe, für auf der essentiellen Liste geführten Produkte, vorschlagen.

Ein weiteres Expertengremium „Emergency Task Force“ der EMA soll die Bewältigung des Gesundheitsnotstandes wissenschaftlich, zum Beispiel bei der Koordinierung von Studien und Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen oder bei der Beratung zu beschleunigten klinischen Arzneimittelstudien, unterstützen. 

Hintergrundinformation

Die Verordnung soll der EMA, insbesondere durch Transparenz über das Angebot und die Nachfrage an Arzneimitteln und Medizinprodukten, konkrete Aufgaben zur Bewältigung von Gesundheitsnotständen europäischer Tragweite oder besonderen Ereignissen übertragen. Sie stellt somit einen Lösungsansatz als Reaktion auf die Erfahrungen der Corona Pandemie dar, in Ausnahmesituationen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beizutragen und soll komplementär zur erwarteten Arzneimittelstrategie wirken.

Der Vorschlag ist Teil des Maßnahmenbündels als Reaktion auf die Corona Pandemie zur Gestaltung einer Gesundheitsunion. Die Maßnahmen des vorliegenden Vorschlags sollen in Abhängigkeit von und im Zusammenspiel mit den parallel vorgelegten Verordnungsvorschlägen zur Erweiterung des Mandats des ECDC (siehe News 11/2020) und zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren (siehe News 11/2020) wirken.